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二类医疗资质怎么办理,需要什么材料?

发布时间:2022-05-11 15:30:23 作者:h 浏览:2033

众所周知,2014年6月起,经营范围涉及第二类医疗器械经营的企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。那么,二类医疗资质怎么办理,需要哪些材料?看完猿创家的这篇介绍你就明白了~

1、二类医疗资质怎么办理

(1)申请办理

药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申) 

(2)现场审查

即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知.

(3) 审评、公示、发证

即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可

2、办理二类医疗资质需要什么材料

(1) 营业执照和组织机构代码证复印件;

(2) 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(3) 组织机构与部门设置说明;

(4) (四)经营范围经营方式说明;

(5) 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(6) 经营设施、设备目录;

(7) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(8) 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(9) 经办人授权证明;

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